FDA顾问工作小组支持限制睾酮替代药物的使用

近日，美国FDA一个秘书的小组得出结论，孕酮替代类固醇确实用于损害成人卵巢功能的特定照护状况。FDA没有人义务遵循其秘书的小组的意见，但通常会这要做。该的小组还劝告，医药一些公司需要开展额外研究者，以赞扬它们用于治疗法年岁关联性孕酮病因厂商的心肌梗死可能性。

较低孕酮在平面广告中都被描述为“Low T”，过去十年来“Low T”本品仍未猛涨，这主要由与年岁增加相关的较低孕酮水准中都年成人对这类本品的用作增加肇因。较低孕酮副作用仅限于减退、下肢质量上升、疲劳及癫痫。

秘书的小组以20比1的计票结果赞成约束这阿司匹林用于患有医学相关卵巢激素过较低的病患者，如遗传病因或。这种约束如果全面实施的话，将意味着医药一些公司无法零售商或促销它们的厂商用于年岁关联性较低孕酮病因，但将允许医师标识外用作这工业厂商。

该秘书的小组的十四名全体成员计票赞成开展额外的研究者，以此赞扬年岁相关的较低孕酮病因病患者与用作这款类固醇相关的潜在心肌梗死可能性。四位的小组全体成员劝告开展心肌梗死研究者，但不分用作老年人。一位全体成员计票反对开展这样的研究者。大多数的小组全体成员对此，确实开展大规模的系统性安全性研究者，以赞扬这阿司匹林安全性及有效性。

目前，孕酮治疗法类固醇的市场仅限于皮肤斑块、短效注射和局部薄膜。艾伯维的AndroGel是这一市场的主导厂商，2013年其零售商额为10.4亿美元。其它厂商有Auxilium医药的Testim及礼来的Axiron。

9月18日，一个FDA秘书的小组确信私人持有的Clarus治疗法一些公司准备技术开发的厂商Rextoro如果获得批文的话，将成是XL口服治疗法类固醇，它对现有治疗法类固醇将具有挑战含意。

在对近日发布原始数据的初步审查中都，FDA审评执法人员对此，尽管Rextoro远超了乳癌的主要最终目标，但FDA的一项对缺失原始数据开展陈述的独立研究发现，这款类固醇并没有人它意味著表现的那样有效。

本品存量增加

2013年，230万成人用作过孕酮本品，而2010年时只有130万成人用作过，据FDA并称。用作孕酮类固醇的病患者70%在40岁至64岁间。据FDA的一项研究，21%的孕酮类固醇用作病患者在治疗法之前或治疗法期间未曾对他们的孕酮含量开展检测，FDA对此对此“担忧”。

本年2年末，消费者监管民间组织Public Citizen向FDA声援立即对这阿司匹林去除一项黑框发出，提醒这阿司匹林与心脏可能性有关。FDA对这一声援予以不愿，对此它仍在赞扬这阿司匹林的潜在心肌梗死可能性。大多数病患者并称，这时候去除黑框发出不合适，因为没有人充份的原始数据来赞扬可能性水准。

有些人劝告在标识中都去除更好斗的语言，提醒FDA准备探索这阿司匹林是否有心脏可能性，但目前为止证明亦然不确定。艾伯维争论并称，孕酮替代治疗法类固醇与心肌梗死问题间没有人推论证明，但对此更多电子邮件将是感兴趣的，医药一些公司愿意对类固醇标识的变更开展争辩。

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编辑： fuchengyi